多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第 2 位常见恶性肿瘤，多发于老年，目前仍无法治愈。随着新药不断问世，多发性骨髓瘤的治疗得以不断改进和完善，迄今为止，CAR-T 治疗患者的数据表明，CAR-T 疗法可以诱导更深的初始反应和延长缓解期。
一、试验简介
CT0596 CAR-T细胞是靶向BCMA的异体CAR-T，本试验是一项探索CT0596 CAR-T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤和浆细胞白血病患者中安全性、有效性和细胞代谢动力学的单臂、开放的、探索性临床试验。
二、主要入选标准
1. 年龄≥18岁
2. 既往接受过至少3线治疗的复发/难治骨髓瘤患者，包括至少1种蛋白酶体抑制剂和至少1种免疫调节剂（IMiD）。浆细胞白血病患者既往至少接受过1线治疗。患者必须针对每线治疗接受至少1个完整周期的治疗。
3. 根据多发性骨髓瘤IMWG 2016和浆细胞白血病IMWG 2013，患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病：
1)血清M蛋白≥5 g/L（0.5 g/dL）
2) 24小时尿M蛋白≥200 mg
3) 血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的多发性骨髓瘤患者的血清游离轻链（sFLC）比值异常且受累FLC≥100 mg/L（10 mg/dL）
4) 循环浆细胞（CPC）≥5%（仅适用于PCL患者）
浆细胞白血病可以用4条，但是多发性骨髓瘤只能用前3条作为可测量病灶。
三、主要排除标准
1. 至少 2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史
2. 存在其他严重的或持续性的活动性感染
3. 血氧饱和度<92%
4. 患有活动性自身免疫疾病
四、研究中心
上海长征医院
苏州大学附属第一医院（待启动）
五、入组咨询
报名方式：加微信，备注“BCMA通用型 CAR-T”
排版：雨泽 | 审核：关关
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发表于 2025-5-29 18:29:24
