Talquetamab、Teclistamab招募复发难治性多发性骨髓瘤患者

之家播报

一、试验药物简介

Talquetamab：CD3/GPRC5D 双特异性抗体

Teclistamab：CD3/BCMA 双特异性抗体


二、试验设计

以 1:1:1 的比例将受试者随机分配至接受 Tal-P（A组）、Tal-Tec（B组）或PVd（C组）治疗；Tal-P（A组）、Tal-Tec（B组）将以每 28 天 1 个周期进行研究治疗。对于 PVd（C组），将以每 21 天 1 个周期进行研究治疗。

三、主要入选标准

1. 年龄 ≥18 周岁

2. ECOG 评分 0-2 分

3. IMWG 标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者

4. 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义：

i.血清 M 蛋白水平 ≥0.5 g/dL（中心实验室）；或
ii.尿液 M 蛋白水平 ≥200 mg/24小时（中心实验室）；或
iii.血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清 Ig κ/λ FLC比值异常（中心实验室）

5.  既往接受过 1 线- 4 线抗骨髓瘤治疗，包括根据给药方案接受过至少连续 2 个周期的抗CD38 mAb治疗（如果抗 CD38 mAb 仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过 6 次给药）和连续 2 个周期的来那度胺治疗；

四、主要排除标准

1. GPRC5D 靶向治疗或泊马度胺

2. 3 个月内接受过 CAR-T、CAR-NK 治疗

3. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV

* 以上为部分主要标准，最终入组标准由研究者确定，并以相关检查结果为准。

五、入组咨询和协调

如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：双抗临床试验）