一、研究简介
评估 QI-019A 治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的临床研究。
二、主要入选标准
1. 年龄≥18岁
2. 确诊多发性骨髓瘤（MM），且肿瘤细胞表达CD19或BCMA
3. 既往至少接受过2线治疗（每线≥1周期），最近治疗后12个月内进展；或对免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂均难治，且最近治疗后2个月内进展
4. 筛选时疾病可测量，即符合以下条件（至少一项）：
• 血M蛋白≥0.5g/dL
• 尿M蛋白≥200mg/24h
• 受累游离轻链≥10mg/dL且比值异常
• 髓外病灶最大直径≥2cm
5.体能状态ECOG 0~2分，预期生存≥3个月
6.骨髓功能（筛选期或前2个月内，未输血/未用升白针）：
• 血红蛋白≥6 g/dL
• 中性粒细胞≥600/μL
• 血小板≥50,000/μL
• 淋巴细胞≥500/μL
7. 肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min
8. 肝功能：
• ALT/AST ≤3×正常上限
• 总胆红素/碱性磷酸酶 ≤2×正常上限
• 白蛋白≥3g/dL
9. 心功能：左室射血分数≥50%，无心包积液及有临床意义的心电图异常
10. 血氧饱和度≥90%（未吸氧）
三、主要排除标准
1. 近期接受过其他抗癌治疗：
• 靶向/表观遗传/其他研究药物：5个半衰期内
• 免疫/非免疫全身治疗：1周内
• 细胞毒性/蛋白酶体抑制剂：2周内
• 免疫调节剂：1周内
• 放疗：4周内（覆盖≤5%骨髓储备除外）
2. 异基因移植<6个月，或自体移植<3个月
3. 其他恶性肿瘤（治愈≥2年或非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 曾接受过VSVG假型病毒治疗
5. 严重未控制的感染
6. 活动性乙肝/丙肝/HIV/梅毒阳性
7. 严重心脏疾病（如心衰III/IV级、近期心梗/支架、室性心律失常、心肌病等）
8. 其他严重疾病（如免疫缺陷、近期中风/癫痫、痴呆、帕金森病）
9. 给药前后2周内有大手术（局麻小手术除外）
10. 给药前1个月内接种过减毒活疫苗
11. 对QI-019A或托珠单抗严重过敏
12. 无法建立静脉通路
13. 研究者认为不适合的其他情况
四、入组咨询
如想了解项目相关信息，可扫码添加丹娜微信， 辛苦备注“体内CAR-T入组”。
声明：本文中涉及的信息仅供骨髓瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。
髓瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。
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