怎么申请多发性骨髓瘤的临床试验

Danna丹娜

核心原则：与您的主治医生紧密沟通

在开始任何行动之前，最重要的一步是与您当前的主治血液科医生进行深入沟通。他/她最了解您的全部病情、治疗历史、身体状况和心理状态。医生可以：

• 判断您是否适合参加临床试验：根据您的情况，评估临床试验的潜在获益和风险。
• 提供专业建议：医生可能知道哪些正在进行的临床试验与您的病情匹配，并能给出中肯的建议。
• 协助申请：很多临床试验需要由主治医生推荐或协助提交病历资料。
  
  
  

申请临床试验的具体步骤

您可以按照下图的流程，一步步进行申请与准备：

1. 寻找试验信息（信息搜集）

您需要主动查找正在招募的临床试验项目。主要渠道有：

• 首选：就诊的大型三甲医院血液科
  
  
  
  • 通常，开展临床试验的中心会在医院的血液科门诊或病房走廊张贴招募海报，上面会有详细的联系人和联系方式。下次复诊时可以留意一下。
  • 直接询问您的主治医生或他/团队里的医生：“我的情况有没有适合参加的临床试验？”
    
    
    
• 权威的官方临床试验登记平台（在线查询）
  
  
  
  • 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验登记平台：
    
    
    
    • 网址：[color=rgb(var(--ds-rgb-link))]https://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
    • 使用方法：在搜索框内输入“多发性骨髓瘤”，可以筛选“招募中”或“进行中”的试验。这是国内最官方、最全面的信息来源。
      
      
      
  • 美国ClinicalTrials.gov（全球最大）：
    
    
    
    • 网址：[color=rgb(var(--ds-rgb-link))]https://clinicaltrials.gov/
    • 使用方法：搜索 "Multiple Myeloma" 并筛选地点为 "China"。
      
      
    
    
• 患者组织社群
  
  
  • 加入一些靠谱的多发性骨髓瘤病友群、论坛或公益组织（如“骨髓瘤之家”）。病友和家属们经常会分享最新的治疗信息和临床试验招募动态，非常有参考价值。
    
    
• 企业或机构官网
  
  
  • 一些大型药企或生物技术公司（如金斯瑞、传奇生物、科济生物等）的官网有时会发布其产品相关的临床试验招募信息。
    
    
  
  

2. 初步筛选（自我核对）

找到几个可能相关的试验后，仔细阅读其“入选标准”和“排除标准”。这就像是考试的“准考证”，不符合条件是无法申请的。常见标准包括：

• 疾病类型：复发/难治性多发性骨髓瘤。
• 既往治疗经历：比如“接受过至少3线治疗”。
• 年龄和身体状况：重要的脏器（心、肝、肾、肺）功能基本正常。
• 一些特定的指标：如血常规、ECOG评分等。
  
  
  

3. 联系咨询（正式接触）

如果某个试验看起来符合，就可以联系了。招募信息上通常会有临床协调员（CRC） 或研究护士的联系方式（电话或邮箱）。

• 如何沟通：
  
  
  • 准备好基本信息：首先自我介绍，“您好，我是一名多发性骨髓瘤患者，看到了XX试验的招募信息，想咨询一下。”
  • 简明扼要说明病情：可以说“我已经做过三线治疗，包括硼替佐米和来那度胺，现在复发，想了解是否有可能参加这个试验。”
  • 询问关键问题：例如“这个试验还在招募吗？”、“我的情况初步看是否符合？”、“如果下一步需要怎么做？”
  • 注意：保护隐私，不要在第一次沟通时就透露所有个人信息。
    
    
    

4. 正式筛查（全面评估）

如果初步沟通顺利，研究团队会邀请您到临床试验中心（通常是大型医院的血液科）进行面谈和全面检查。

• 提供详细病历：您需要签署同意，让您之前医院的病历资料提供给研究团队。
• 进行全面检查：您需要在研究中心完成一系列检查，包括抽血、影像学检查（CT/PET-CT）、骨髓穿刺等，以最终确认您完全符合所有入组标准。
• 与研究医生充分沟通：研究医生会详细向您和家属解释试验的全部细节，包括：试验目的、流程、潜在的好处和风险、可能发生的副作用、您的权益、以及需要配合的事项。这是知情同意的关键环节，您有任何疑问都必须在这个时候提出来。
  
  
  

5. 入组治疗（成功参加）

如果所有检查结果都符合要求，您也充分理解并签署了《知情同意书》，就可以正式入组开始治疗了。研究人员会严格按照试验方案为您进行治疗和随访。

重要注意事项

• 保护隐私：切勿在公开的网络论坛、社交媒体评论区直接发布自己的病历、身份证号、联系方式等敏感信息。所有沟通应通过官方渠道或私信进行。
• 保持耐心：申请过程可能比较漫长，筛查也可能因为某项指标不符而失败。请保持平常心，即使不能入组，标准治疗依然有很多选择。
• 调整期望：尤其是I期试验，主要目的是探索安全性和剂量，而非验证疗效。虽然抱有希望是正常的，但也要理性看待。
• 免费原则：正规的临床试验，试验药物、试验相关的检查都是免费的。但通常不包含非试验相关的医疗费用和生活开销。
  
  
  

总结一下关键行动点：

• 问医生：首先和您的主治医生讨论想法。
• 自己查：去 CDE临床试验登记平台 和 医院 找招募信息。
• 看标准：仔细核对“入选/排除标准”。
• 联系：通过招募信息上的联系方式，联系研究协调员。
• 筛查：配合研究中心完成全面检查，最终确定是否入组。
  
  
  

希望以上信息能对您有所帮助。这是一条充满希望但需要谨慎对待的道路，祝您一切顺利，早日找到合适的治疗方案！