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一、试验组简介
试验用药品：BCMA x CD3双特异性抗体
对照组药品：研究者选择的SAT治疗（临床标准治疗）
二、主要入选标准
1. 年龄 ≥ 18岁，ECOG体能状态 ≤ 2
2. 确诊为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM），且至少接受过2线治疗（包括PI（蛋白酶抑制剂）、IMiD（免疫调节剂）和抗CD38单抗）
3. 具有可测量病灶（如血清M蛋白 ≥ 0.5 g/dL 或尿M蛋白 ≥ 200 mg/24h）
4. 实验室检查符合以下要求（2周内）：
ANC ≥ 1000/mm³，血小板 ≥ 50,000/mm³，血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL；AST/ALT ≤ 3×ULN，总胆红素 ≤ 1.5×ULN；eGFR ≥ 30 mL/min；校正血清钙 ≤ 14.0 mg/dL
5. 同意提供新鲜或存档骨髓样本（12周内）
三、主要排除标准
1. 既往接受过BCMA靶向治疗
2. 活动性中枢神经系统受累、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、轻链淀粉样变性或POEMS综合征
3. 3年内有其他活动性恶性肿瘤（除外充分治疗的原位癌、皮肤基底细胞癌等）
4. 严重心血管疾病（如6个月内心梗、心衰≥3级）
5. 活动性HBV、HCV或SARS-CoV-2感染（除非已治愈或病毒清除）
6. 研究药物首次给药前：
• 4周内接受过大手术或活疫苗接种
• 研究者认为可能影响研究安全性或有效性的其他疾病或合并用药
注：对照组特定排除（SAT组 临床标准治疗）
既往接受过卡非佐米、BCMA*CD3或塞利尼索治疗的患者不得进入相应SAT方案
四、研究中心名单
南昌大学第一附属医院
上海同济医院
中山大学附属肿瘤医院
河南省肿瘤医院
苏州大学附属第一医院
中国医科大学附属第一医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
温州医科大学附属第一医院
福建医科大学附属协和医院
东南大学附属中大医院
天津医科大学总医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江大学医学院附属第一医院
河南省人民医院
中国医学科学院北京协和医院
西安交通大学第二附属医院
中国医学科学院血液病医院
五、入组咨询和协调
如若有家人想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要之家帮忙沟通协调的，可以扫码添加 Donna 的微信（备注：双抗临床试验）
本文中涉及的信息仅供骨髓瘤病友及家属交流参考，不作为治疗用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。
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发表于 2025-9-9 15:06:43
