一、研究简介
本研究计划纳入18岁及以上、既往接受过至少3线治疗（包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂（IMiD）和CD38单抗）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
二、主要入选标准
1. 年龄≥18岁
2. ECOG体能状态评分为0 ~ 1
3. 确诊为多发性骨髓瘤，既往接受过至少3线治疗的复发/难治性多发性骨髓患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂（IMiD）和至少1种CD38单抗
4. 可测量病灶定义为：
1)血清M蛋白≥10 g/L（1.0 g/dL）；
2)24小时尿M蛋白≥200 mg；
3)血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的患者的血清游离轻链（sFLC）比值异常且受累FLC≥100 mg/L（10 mg/dL）
5. 接受任何方案治疗期间或治疗后，被记录为复发或进展性MM的患者，或接受最近一线治疗为难治的患者。第一部分（所有队列）和第二部分的队列1和队列2：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥3线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD和抗CD38单克隆抗体，且无其他可用的已批准治疗方法。第二部分队列3、4和5：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥1线治疗。患者必须已暴露于含有抗CD38单克隆抗体的联合治疗。允许既往接受卡非佐米治疗的患者入组，但经研究者评估患者不能为卡非佐米难治
6. 患者应满足如下检查结果：
1)血常规：
①血小板（PLT）≥75×10^9/L；
②血红蛋白（Hb）≥70 g/L；
2)肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min；
3)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；
4)国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
三、主要排除标准
1. 参与者存在人免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA高于检测限）、或者活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体和HCV-DNA均阳性）
2. 存在任何不可控的活动性感染
3. 筛选前6个月内接受过BCMA-ADC或者BCMA TCE
4. 既往接受靶向BCMA治疗后，肿瘤细胞经中心实验室流式检测BCMA阳性率＜50%
5. 既往接受过BCMA CAR T细胞治疗
6. 既往接受过异体干细胞移植者；或者签署知情同意书前3个月内接受过自体干细胞移植者；或者计划在试验期间接受造血干细胞移植的患者
7. 签署知情同意书前6个月内接受过细胞治疗者，或者既往CAR-T治疗最佳缓解未达PR及以上
四、入组咨询
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丹娜
骨髓瘤之家 患者服务负责人 各位家人好，我是丹娜，骨髓瘤之家的社群管理员，也是一名骨髓瘤病友家属。
从 2020 年初刚确诊时的天塌了，到陪父亲熬过复发、做完 CAR-T，如今看着他重新找回高质量的生活，我深知这条路有多难，但跌宕起伏的过程中也深刻验证了：绝望从来不是终点，而是希望的起点。
从求助、自助到助人的这几年，我接触了超过 2000 个骨髓瘤家庭，帮大家梳理病情、整理病历、分享前沿资讯、推介诊疗路径。如果你或者家人刚确诊骨髓瘤感到迷茫，或者治疗中遇到了坎儿，可以扫码加我微信申请入群交流。咱们群里有很多中老年病友家属，打字慢没关系，加了微信后时间方便的话，咱们直接语音慢慢说。
因为自己淋过雨，所以想为更多人撑把伞。前面的路，咱们一起努力走好，大家一定都能长长久久的，让我们一起功能治愈！
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内容整理、排版：雨泽 | 审核：关关
声明：本文中涉及的信息仅供骨髓瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。
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