本文来源：西安杨森
骨髓瘤之家引用的目的是为了进行骨髓瘤相关医学研究、药物讯息传播。如无意中侵犯了您的权益，请联系我们，我们将予以删除。 杨森今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX®，英文通用名：Daratumumab Injection）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。
兆珂®于2019年在华上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次获批联合方案用于至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。如今随着一线治疗的获批，兆珂将帮助更多患者在疾病更早期阶段实现深层和持久的缓解，为患者带来长期生存的希望。
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。对于多发性骨髓瘤患者而言，疾病复发是不可避免的，且复发后治疗难度更大。因此在疾病新诊断时接受有效的治疗以尽可能延长首次缓解时间则至关重要。对于不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者，特别是老年虚弱或肾功能受损患者来说，亟待获得新的治疗选择，在早期更有效地遏制疾病进展。
兆珂®是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到深层和持久的缓解。
杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人 李自力博士：
“兆珂®一线疗法的获批再次验证了CD38单抗这一创新治疗方案的临床意义，也充分体现了我们为改变疾病进程、推进治疗模式优化所做出的不懈努力。”
杨森中国总裁 郑磊女士：
“ 作为深耕血液肿瘤科学的创新领导者，杨森致力于通过持续拓展产品管线不断解决中国患者亟待满足的需求。我们在多发性骨髓瘤领域的投入彰显了我们对中国患者的长期承诺。未来，我们将继续通过变革型医疗创新，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。”
兆珂®是杨森在华引入的第二个多发性骨髓瘤创新解决方案。此前，万珂®（硼替佐米注射液）于2005年获批用于治疗多发性骨髓瘤，并于2017年被纳入国家医保目录。
延伸阅读：
达雷妥尤单抗皮下注射剂型在中国获批，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者
2021年10月11日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请已在中国获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对适应症为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。
在中国，原发性轻链型淀粉样变已被纳入《第一批罕见病目录》。这是一种罕见的危及生命的疾病。它发生在骨髓中的浆细胞产生异常的轻链时，这些异常的轻链形成了淀粉样蛋白沉积物并在重要器官中积累，最终导致器官退化。该疾病可影响不同人群的多种器官，最常见的器官是心脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道和神经系统。目前，这类患者急需新的治疗选择。
公开资料显示，杨森公司的达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，此前已在中国获批静脉注射剂型，用于治疗多发性骨髓瘤患者。
研究显示，达雷妥尤单抗能够以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。虽然免疫球蛋白轻链型淀粉样变性与多发性骨髓瘤的发病机理截然不同，但是过度生成免疫球蛋白轻链的浆细胞同样表达CD38，因此可以使用达雷妥尤单抗靶向清除。
达雷妥尤单抗皮下注射剂（英文商品名：Darzalex Faspro）是由达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成的固定剂量复方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze药物递送技术而开发，它可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。此前，达雷妥尤单抗皮下注射剂已在美国获FDA批准治疗多发性骨髓瘤、轻链（AL）淀粉样变性等适应症。
2020年11月，杨森公司在中国递交达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的上市申请。该申请随后被CDE以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由纳入优先审评，拟用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
根据一项名为ANDROMEDA的3期研究数据，该研究评估了达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd方案），与单独使用VCd方案相比的疗效和安全性。结果显示，接受达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）联合治疗的患者，血液学完全缓解率（hemCR）是单独接受VCd方案治疗患者的三倍以上（42% vs 13%）。
此次达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国获批，意味着它将惠及更多轻链型淀粉样变患者，希望它的到来能让更多中国患者获益。
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发表于 2021-11-12 20:04:47
